La première IA autonome d’analyse de rayons X est autorisée dans l’UE
Un outil d’intelligence artificielle qui lit les radiographies pulmonaires sans la supervision d’un radiologue a obtenu l’autorisation réglementaire de l’Union européenne la semaine dernière, une première pour une IA d’imagerie médicale entièrement autonome, a déclaré la société, appelée Oxipit, dans un communiqué. C’est une étape importante pour l’IA et susceptible d’être controversée, car les radiologues ont passé les dernières années à repousser les efforts visant à automatiser entièrement certaines parties de leur travail.
L’outil, appelé ChestLink, scanne les radiographies pulmonaires et envoie automatiquement des rapports aux patients sur ceux qu’il considère comme totalement sains, sans anomalies. Toutes les images que l’outil signale comme présentant un problème potentiel sont envoyées à un radiologue pour examen. La plupart des radiographies en soins primaires ne posent aucun problème, donc l’automatisation du processus de ces analyses pourrait réduire la charge de travail des radiologues, a déclaré l’Oxipit dans des documents d’information.
La technologie dispose désormais d’une certification de marquage CE dans l’UE, qui signale qu’un appareil répond aux normes de sécurité. La certification est similaire à l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, mais elle a des paramètres légèrement différents : un marquage CE est moins difficile à obtenir, est plus rapide et ne nécessite pas autant d’évaluation qu’une autorisation de la FDA. La FDA cherche à savoir si un appareil est sûr et efficace et a tendance à demander plus d’informations aux fabricants d’appareils.
Le porte-parole d’Oxipit, Mantas Miksys, a déclaré Le bord que la société prévoit également de déposer auprès de la FDA.
La FDA a déjà autorisé les dispositifs d’IA autonomes, à commencer par un outil capable de détecter les problèmes oculaires liés au diabète en 2018 (le même outil a reçu le marquage CE en 2013). Mais les appareils de radiologie autonomes sont plus controversés. Des organisations professionnelles se sont prononcées contre l’idée : l’American College of Radiology et la Radiological Society of North America ont publié une lettre conjointe en 2020 après un atelier de la FDA sur l’intelligence artificielle en imagerie médicale, affirmant que l’IA autonome n’était pas prête pour une utilisation clinique. Jusqu’à présent, ont-ils déclaré, les programmes d’IA étaient trop incohérents et ne fonctionnaient souvent pas aussi bien sur des groupes de patients en dehors des environnements d’origine dans lesquels ils avaient été intégrés.
Oxipit a déclaré dans un communiqué que ChestLink n’avait commis aucune erreur cliniquement pertinente lors de programmes pilotes à plusieurs endroits. Lorsqu’il est introduit dans un nouveau cadre, la société a déclaré qu’il devrait d’abord y avoir un audit des programmes d’imagerie existants. Ensuite, l’outil doit être utilisé sous surveillance pendant un certain temps avant de commencer à fonctionner de manière autonome.
La société a déclaré dans un communiqué qu’elle s’attend à ce que les premiers organismes de santé utilisent l’outil autonome d’ici 2023.