Une entreprise de réalité virtuelle utilise un groupe de patients artificiels pour tester son traitement contre la douleur chronique

La société de réalité virtuelle AppliedVR adopte une approche innovante pour un nouvel essai pour son traitement de la douleur chronique. Plutôt que d’essayer de trouver un groupe de personnes souffrant de maux de dos chroniques pour s’inscrire à l’essai et ne pas obtenir le traitement, ils extrairont des données d’une base de données existante de patients souffrant de douleur chronique pour utiliser comme groupe de comparaison une stratégie qui a le potentiel de rendre les essais cliniques plus efficaces.

AppliedVR a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration pour son système de réalité virtuelle qui traite les maux de dos chroniques en novembre. Aujourd’hui, l’entreprise recueille plus d’informations sur le fonctionnement du traitement dans différents groupes du monde réel. Ils s’associent à la société de données sur les soins de santé Komodo Health pour l’essai. Komodo offre à ses clients l’accès à une vaste base de données de dossiers médicaux anonymisés de personnes souffrant de divers problèmes de santé, y compris la douleur chronique, qui suit les personnes au fil du temps.

Le partenariat permet à AppliedVR de suivre l’expérience des patients lombaires chroniques en général et de comparer leur expérience avec l’expérience des personnes activement inscrites à l’essai. Alors maintenant, à mesure qu’ils avancent, ils seront en mesure de comprendre et de démontrer beaucoup plus clairement la valeur de leur technologie et ce qu’elle offre par rapport aux traitements traditionnels de la douleur chronique, déclare Web Sun, président et cofondateur de Komodo Health.

L’utilisation de données du monde réel en tant que groupe de patients dans un essai, souvent connu sous le nom de bras de contrôle synthétique, peut rendre les essais de recherche plus efficaces. Les entreprises n’ont pas à faire le travail pour inscrire autant de personnes aux essais cliniques. Ils peuvent également permettre à chaque patient qui décide activement de s’inscrire à un essai de recevoir le traitement testé, plutôt que de risquer de s’inscrire uniquement pour obtenir un placebo. Les groupes de contrôle synthétiques peuvent également améliorer l’équité dans la recherche clinique, dit Sun. La méfiance historique envers le système médical de la part des groupes minoritaires raciaux et l’accès limité aux soins de santé signifient souvent que les groupes minoritaires sont sous-représentés dans les essais cliniques. La base de données de Komodos contient des informations sur la race et l’origine ethnique des patients, afin que les équipes de recherche puissent se concentrer sur des groupes spécifiques, dit-il.

Cela nous permet d’examiner toutes ces différentes sous-populations et populations de patients sous-représentées pour voir si elles ont des résultats différents, dit-il.

Cette approche de la conception des essais est encore de nouveaux experts enthousiasmés par son potentiel, mais elle n’est pas utilisée régulièrement. Les chercheurs s’efforcent toujours de vérifier qu’il peut produire des résultats aussi précis qu’un groupe témoin standard et d’identifier les types d’essais pour lesquels il pourrait fonctionner le mieux. La FDA se méfie toujours des conceptions d’essais dans lesquelles un bras de contrôle synthétique est destiné à remplacer entièrement les données traditionnelles en raison des craintes que les données synthétiques ne correspondent pas un à un aux données traditionnelles, Arnaub Chatterjee, vice-président principal des produits chez Health Data société Medidata Acorn AI, a déclaré Pharma Voice.

Mais l’agence est de plus en plus à l’aise avec ce type de données, en particulier si elles sont utilisées en combinaison avec des groupes de patients plus traditionnels, a déclaré Chatterjee. Et certains groupes commencent à utiliser des bras patients synthétiques pour des études qui feront partie des demandes d’approbation de la FDA : la FDA a déclaré en 2020 qu’une société pharmaceutique pourrait utiliser un bras témoin partiellement synthétique dans un essai testant un traitement contre le cancer.

Sun dit qu’il est optimiste que cette approche des essais cliniques deviendra plus courante. Les agences de réglementation sont de plus en plus d’accord avec cette approche car elles reconnaissent tout le défi des essais, dit-il. Cela permet d’économiser du temps et de l’argent, mais surtout, cela représente pour nous l’opportunité d’accélérer le développement de nouvelles thérapies et de les commercialiser plus rapidement, à moindre coût et de manière plus représentative.