La FDA approuve un dispositif de réalité virtuelle pour corriger les troubles de la vision chez les enfants

La FDA a approuvé le dispositif thérapeutique numérique Luminopia One pour l’amblyopie pédiatrique, ou œil paresseux.

Le dispositif est approuvé pour les enfants âgés de 4 à 7 ans atteints d’anisométropie et/ou de strabisme et est disponible uniquement sur ordonnance. Au moyen d’un casque de réalité virtuelle, l’appareil lit des programmes télévisés et des films thérapeutiquement modifiés qui aident à corriger l’anomalie de la vision.

L’approbation de la FDA est la toute première pour un trouble neurovisuel, selon le fabricant d’appareils Luminopia.

« L’approbation par la FDA d’une nouvelle thérapie numérique avec des preuves cliniques solides pour les enfants atteints d’amblyopie est un développement majeur », a déclaré David G. Hunter, MD, PhD, du Boston Children’s Hospital, dans un communiqué. « L’amblyopie est l’une des affections les plus courantes que je gère en tant que clinicien, et les patients, les parents et les médecins ont souvent du mal avec les thérapies actuelles. L’idée de prescrire des émissions de télévision et des films pour traiter l’amblyopie chez les enfants au lieu de pansements oculaires ou de gouttes oculaires est un perspective passionnante. »

L’appareil dispose d’une bibliothèque de plus de 700 heures de programmation vidéo modifiée au moyen d’algorithmes propriétaires pour favoriser l’utilisation des yeux plus faibles et pour entraîner le cerveau à combiner les entrées visuelles des deux yeux.

Le soutien à l’approbation de la FDA est venu de plusieurs essais cliniques, y compris un essai randomisé pivot de phase III portant sur 105 enfants atteints d’amblyopie, dont plus de 80 % avaient utilisé des pansements oculaires ou avaient été traités à l’atropine. Après 12 semaines de suivi, les enfants randomisés dans le Luminopia One présentaient une amélioration moyenne de 1,8 ligne sur une carte oculaire logMAR (logarithme de l’angle de résolution minimum) par rapport à 0,8 pour un groupe témoin affecté aux lunettes (P= 0,001). De plus, 62 % des patients du groupe Luminopia One ont eu une réponse forte (amélioration ≥ 2 lignes) contre 33 % du groupe témoin.

Selon le communiqué de la société, Luminopia prévoit de rendre l’appareil disponible aux États-Unis au cours du deuxième trimestre 2022.

Dernière mise à jour le 21 octobre 2021