CARMAT annonce la première implantation d’Aeson® dans le cadre de l’étude clinique EFICAS en France

PARIS–(FIL D’AFFAIRES)–Actualités réglementaires :

CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la première implantation de son cœur artificiel Aeson au sein du cadre de l’étude clinique EFICAS en France.

Le 26 octobre 2022, CARMAT a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre l’étude clinique EFICAS.

La première implantation d’Aeson dans le cadre de cette étude a été réalisée la dernière semaine de décembre 2022 par le Pr Andr Vincentelli et son équipe au CHU de Lille.

Outre le CHU de Lille, cinq autres centres médicaux participent à cette étude : CHU Piti Salptrire et CHU Européen Georges Pompidou à Paris, CHU de Rennes, CHU de Strasbourg et CHU de Lyon (Hospices Civils de Lyon).

Cette étude prospective concernera un total de 52 patients éligibles à une transplantation cardiaque en France et permettra à CARMAT de collecter à la fois des données complémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel et des données médico-économiques pour étayer sa proposition de valeur et le remboursement des dispositifs, notamment en France. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie pendant 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du Fonds National de l’Innovation pour financer partiellement cette étude.

Conformément aux principes qu’elle a constamment appliqués, la Société n’envisage pas de communiquer sur l’état de santé de chaque patient ni sur la performance de chaque implantation. CARMAT continuera à communiquer sur ses progrès lorsqu’elle franchira des jalons significatifs et lorsqu’elle publiera ses résultats financiers.

Stéphane Piat, Directeur Général de CARMAT, a déclaré : EFICAS est la plus grande étude entreprise par CARMAT à ce stade, et je me réjouis qu’elle se déroule entièrement en France, permettant ainsi aux patients de notre pays de bénéficier de notre thérapie. Il s’agit d’une étude cruciale, car elle permettra notamment à terme d’obtenir le remboursement d’Aesons en France. Je tiens à remercier le Pr Andr Vincentelli et son équipe pour leur confiance, ainsi que les équipes des cinq autres centres médicaux qui contribueront à cette étude.

A propos de CARMAT

CARMAT est une MedTech française qui conçoit, fabrique et commercialise le cœur artificiel Aeson. L’ambition de la société est de faire d’Aeson la première alternative à la greffe cardiaque, et d’apporter ainsi une solution thérapeutique aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, confrontées à une pénurie bien connue de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde hautement hémocompatible, pulsatile et autorégulé, Aeson pourrait sauver, chaque année, la vie de milliers de patients en attente d’une transplantation cardiaque. L’appareil offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce à son système d’alimentation externe ergonomique et portable connecté en permanence à la prothèse implantée. Aeson est disponible dans le commerce en tant que passerelle vers la transplantation dans l’Union européenne et dans d’autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson est également en cours d’évaluation dans le cadre d’une Early Feasibility Study (EFS) aux États-Unis. Créée en 2008, CARMAT est basée en région parisienne, avec son siège social à Vlizy-Villacoublay et son site de production à Bois-d’Arcy. La Société peut compter sur le talent et l’expertise d’une équipe multidisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. CARMAT est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / Code ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Nom: TAPIS DE VOITURE

Code ISIN : FR0010907956

Téléscripteur: ALCAR

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