Pourquoi Big Pharma pourrait réfléchir à deux fois avant de s’enfuir en Amérique

Big Pharma crie-t-il au loup ?

Au cours des six mois qui ont suivi la fuite des plans de l’UE visant à réformer ses règles en matière de médicaments, PDG après PDG, ils se sont alignés pour avertir que la législation saboterait le marché pharmaceutique européen et obligerait les entreprises à investir ailleurs. Leur menace, pas toujours voilée, est qu’ils emmèneront leurs affaires en Amérique.

Mais avec les États-Unis qui subissent leur propre répression radicale des prix des médicaments, les choses ne sont pas aussi simples.

De nouvelles mesures, contenues dans le programme de l’administration Biden La loi sur la réduction de l’inflation (IRA) devrait réduire d’au moins 50 % les prix des médicaments dans les services gouvernementaux d’assurance-maladie pour les patients âgés et vulnérables, selon l’industrie réduisant considérablement les résultats nets des entreprises. Medicare représente un tiers des dépenses américaines en médicaments sur ordonnance au détail, soit quelque 126 milliards de dollars.

C’est une compression incroyable qui se produit en ce moment. Ce n’est pas un changement marginal dans un petit marché. C’est un changement majeur dans le plus grand marché du monde, Kevin Haninger, responsable de la politique internationale du groupe de pression américain Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), a déclaré à POLITICO.

Réaction de l’emballage pharmaceutique

Selon l’industrie, la révision proposée par l’UE de ses règles concernant les médicaments modifiera fondamentalement la compétitivité du marché pharmaceutique européen.

Les plans actuels comprimeront les pharmas commercialisent des protections pour les nouveaux médicaments, sauf s’ils sont nécessaires, changent la donne et sont rapidement mis à la disposition de tous les citoyens de l’UE.

Les mesures comprennent la réduction de huit à six ans de la période pendant laquelle les données sous-jacentes aux nouveaux médicaments seront protégées contre les concurrents, affectant environ un tiers des médicaments innovants lorsque leur période de protection des données dure plus longtemps que leurs protections de propriété intellectuelle. Une protection commerciale supplémentaire de six mois sera accordée aux médicaments qui répondent à un besoin médical élevé non satisfait, avec six mois supplémentaires si l’entreprise effectue des essais cliniques comparatifs, et deux ans supplémentaires si les entreprises rendent leurs produits disponibles dans tous les pays de l’UE dans un délai de deux ans .

Les dirigeants de l’industrie pharmaceutique disent qu’il est impossible de remplir ces conditions telles qu’elles sont, ce qui signifie que leurs droits de monopole seront réduits. Avec moins de temps pour récupérer les coûts d’investissement avant l’arrivée de la concurrence, ils préviennent déjà que les entreprises se tourneront vers les États-Unis pour de futurs développements de médicaments.

S’il n’y a pas de système réglementaire solide, la science est fluide et s’éloigne de l’Europe, a déclaré Lars Fruergaard Jrgensen, PDG de Novo Nordisk et président de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA). L’innovation se déplace ensuite vers les États-Unis, la Chine, a-t-il déclaré lors d’un événement organisé par le groupe de pression en juin.

Le PDG d’Ipsen, David Loew, a fait écho à cette ligne lorsqu’il a expliqué comment « l’explosion des connaissances » dans les sciences de la vie, en particulier en Europe, se traduit par des traitements.

À l’heure actuelle, il y a une plus forte propension à ce que cette traduction se produise aux États-Unis, et si nous ne prêtons pas attention en Chine, a déclaré Loew, qui est le deuxième vice-président de l’EFPIA.

Réformes aux États-Unis

Mais l’impact des réformes des prix des médicaments aux États-Unis pourrait avoir un impact encore plus important sur les sociétés pharmaceutiques.

Les États-Unis sont le monde le plus grand marché de médicaments innovants et a longtemps été une valeur aberrante mondiale pour la flambée des prix des médicaments. Une étude de la RAND a révélé que, tous médicaments confondus, les médicaments sur ordonnance disponibles dans le Les États-Unis en 2018 représentaient 256% du prix de ceux des 32 pays de l’OCDE.

L’objectif de la réforme est de réduire les dépenses du gouvernement fédéral en médicaments et de réduire les frais d’ordonnance directs pour les patients, selon la politique de santé indépendante à but non lucratif KFF. À partir de 2026, la répression réduira considérablement les prix des médicaments les plus coûteux couverts par Medicare.

Dix médicaments, nommés en septembre, seront concernés la première année. 15 médicaments supplémentaires seront touchés au cours de chacune des deux prochaines années, puis 20 autres l’année suivante. La réforme s’appliquera d’abord aux médicaments délivrés sur ordonnance en pharmacie, comme les pilules et les comprimés, avec des baisses de prix après neuf ans de protection du marché. Au fil du temps, le cadre s’élargira pour inclure les traitements biologiques développés de manière biologique une fois qu’ils auront atteint 13 ans de protection sur le marché, et même les médicaments contre les maladies rares seront inclus. s’il est approuvé pour plus d’un domaine de maladie.

Alors que les entreprises doivent accepter la réduction de prix du gouvernement, payer une lourde taxe ou retirer leurs produits des programmes Medicaid et Medicare, les calculs concernant les investissements commencent à être un peu différents.

Le (Centre for Medicare and Medicaid Services CMS) a le pouvoir d’aller jusqu’à 95% de réduction de prix sans avoir à l’expliquer, a déclaré Vas Narasimhan, PDG de Novartis et président du conseil d’administration de PhRMA. Nous devons supposer, de notre point de vue d’investissement dans l’innovation, qu’ils iront aussi loin, très tôt, a-t-il déclaré lors d’un événement organisé par PhRMA lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin.

Novartis a déjà réduit ses investissements dans le pipeline de médicaments de 10% et l’IRA était une considération, a déclaré Vas.

Alexander Hardy, PDG de Genentech (qui fait partie de Roche), a déclaré que la société disposait d’un candidat-médicament anticancéreux à petite molécule qu’elle prévoyait de lancer le plus rapidement possible pour le traitement du cancer de l’ovaire. Mais maintenant, il envisage d’attendre encore trois ans pour le lancer dans un groupe beaucoup plus large de patients atteints d’un cancer de la prostate. récupérer les coûts de développement avant que les baisses de prix n’entrent en vigueur.

Faisaient face à ce terrible dilemme, a déclaré Hardy. Cette distorsion des programmes de recherche et développement des entreprises fera que certaines molécules ne seront pas développées et certaines indications seront abandonnées, affectant les patients, il ajouta.

Pour les fabricants mondiaux de médicaments, l’incertitude des deux côtés de l’Atlantique est une véritable préoccupation.

« Il semble que chaque côté de l’Atlantique avertisse que les divers changements tarifaires et réglementaires auront un effet dissuasif sur la R&D », a déclaré James Barlow, professeur de technologie de la santé et de gestion de l’innovation à l’Imperial College Business School de Londres. « À long terme, les entreprises devront simplement affronter la tempête politique. »