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Bien que vous puissiez commenter n’importe quelle directive à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5)), pour vous assurer que la FDA prend en compte vos commentaires sur un projet de directive avant de commencer à travailler sur la version finale de la directive, soumettez-la en ligne. ou des commentaires écrits sur le projet de lignes directrices avant la date de clôture.

Si vous ne parvenez pas à soumettre des commentaires en ligne, veuillez envoyer vos commentaires écrits à :

Gestion des dossiers
Administration des aliments et des médicaments
5630 Fishers Lane, salle 1061
Rockville, Maryland 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés par le numéro de dossier de ce document : FDA-2023-D-2482.

Numéro de dossier:
FDA-2023-D-2482
Délivré par:

Bureau de délivrance d’orientations

Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments

Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques

Centre des appareils et de la santé radiologique

Centre d’excellence en oncologie

Ces lignes directrices décrivent comment la FDA entend appliquer ses pouvoirs d’étiquetage des médicaments à certains produits logiciels diffusés par ou au nom d’un promoteur de médicament pour une utilisation avec un médicament sur ordonnance ou un produit combiné médicament-dispositif dirigé par un médicament sur ordonnance (ci-après dénommé un produit combiné) qui est attribué au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments ou au Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques en tant que centre principal. Ces lignes directrices développent et ont été élaborées en réponse aux commentaires soumis en réponse à l’avis du Federal Register sur les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance ; Mise en place d’un rôle public ; Demande de commentaires » (83 FR 58574 (20 novembre 2018)).