L’autorité européenne de régulation des médicaments révise ses règles après qu’un tribunal a lié des experts à l’industrie
Dans l’affaire PharmaMars, l’entreprise a affirmé que deux des experts n’étaient pas impartiaux car ils travaillaient dans un hôpital où des produits concurrents potentiels étaient en cours de développement. Jusqu’à présent, un tribunal avait donné raison à l’entreprise et un autre lui avait été défavorable. Mais maintenant, en raison de la décision du tribunal, ce médicament sera réévalué par un nouveau groupe d’experts.
Le comportement de certains membres (du comité) met en péril la crédibilité de l’EMA et met en péril l’existence d’un secteur biotechnologique fort dans l’UE, a déclaré à POLITICO Jos Mara Fernández, fondateur et président de PharmaMars. Il risque également de limiter le nombre d’options de traitement innovantes pour les patients européens, a-t-il ajouté.
D’autres médicaments concernés par la décision du tribunal comprennent le médicament contre la maladie d’Alzheimer Leqembi de Biogen/Eisais et le Translarna de PTC Therapeutics pour la dystrophie musculaire de Duchenne.
L’autorité de régulation des médicaments n’a pas encore pris de décision quant à l’octroi ou non à Leqembi de l’accès au marché européen ; un porte-parole de Biogen a déclaré qu’Eisai, son partenaire, continue de collaborer avec le comité des médicaments et que nous attendons avec impatience son avis.
Pour PTC Therapeutics, le régulateur n’a pas été convaincu par les preuves pour maintenir Translarna sur le marché. Translarna a été impacté par le jugement du tribunal, a déclaré un porte-parole de la société, ce qui a entraîné l’abandon de cette position, visant à mettre fin à la licence de Translarna, et l’avis de deux groupes d’experts a été considéré comme invalide. Le mois dernier, le médicament a été réévalué, mais le régulateur a pris la même décision.
Le même scénario s’est produit pour Apellis et son médicament contre les maladies oculaires Syfovre. Sa demande d’autorisation de mise sur le marché a été rejetée, puis l’EMA l’a réévaluée suite à la décision du tribunal, avec de nouveaux experts scientifiques. Cependant, sa demande a été à nouveau rejetée fin juin. Apellis a fait appel de la décision.