La FDA clarifie les exigences en matière de cybersécurité pour correspondre à la loi américaine récemment promulguée

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De nouvelles lois adoptées par le gouvernement américain et entrées en vigueur le 29 mars 2023 autorisent la Food and Drug Administration (FDA) américaine à exiger des ajustements de cybersécurité dans les dispositifs médicaux soumis. L’exigence entrera en vigueur 90 jours après l’adoption de la loi, donnant aux fournisseurs jusqu’au 1er octobre 2023 pour préparer des soumissions conformes aux nouvelles normes.

Dans ses directives récemment publiées pour les cyberdispositifs, la FDA a déclaré qu’elle n’avait pas l’intention d’émettre des décisions de refus d’acceptation (RTA) pour les lacunes en matière de cybersécurité aux fournisseurs qui les ont soumises avant cette date limite. L’agence prévoit de travailler en collaboration avec des sponsors dans le cadre du processus d’examen pour se conformer aux nouvelles lois adoptées dans la Consolidated Appropriations Act, 2023 par le Sénat américain.

D’ici octobre de cette année, la FDA s’attend à ce que les soumissions répondent aux nouvelles exigences, citant les sponsors auront eu suffisamment de temps pour préparer leurs soumissions avant la commercialisation. Pour les soumissions qui ne cochent pas les cases de cybersécurité, la FDA émettra dûment des RTA.

La cybersécurité devient une préoccupation plus pertinente à mesure que de plus en plus d’appareils médicaux sont connectés à Internet, aux systèmes de santé et à d’autres appareils numériques. Alors que la connectivité et l’intégration numérique deviennent une caractéristique de plus en plus courante des dispositifs médicaux, les risques de sécurité augmentent également. Les violations de données sont l’une des principales préoccupations. Les dossiers médicaux, les détails de l’assurance et les informations de paiement pourraient tous être divulgués.

Les dispositifs de surveillance à distance des patients sont devenus un domaine très surveillé en raison de leur utilisation par les patients eux-mêmes à domicile où la sécurité numérique peut être plus faible.

Selon GlobalData, entre 2020 et 2025, la cybersécurité des dispositifs médicaux devrait croître à un TCAC de 7,3 %, passant de 869 millions de dollars à 1,23 milliard de dollars. L’argent dépensé par les prestataires de soins de santé et les payeurs pour assurer la sécurité numérique sera également inextricablement lié, ce qui augmentera légèrement plus rapidement à un taux de 8,1 %, passant de 4,59 milliards de dollars à 6,77 milliards de dollars.

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