Abandonner le dogme : l’Europe peut soutenir les patients et l’innovation

Suite à la publication par POLITICO Pros de l’évaluation d’impact de la législation pharmaceutique de la Commission, l’avenir du secteur des sciences de la vie en Europe reste au centre des préoccupations.

Dès le début de cette Commission, la présidente von der Leyens vise à garantir que l’Europe dispose d’un approvisionnement en médicaments abordables pour répondre à ses besoins, et à soutenir l’industrie pharmaceutique européenne pour s’assurer qu’elle reste un innovateur et un leader mondial a donné un peu d’espoir à une industrie en L’Europe voit les investissements quitter ses côtes pour l’Asie et les États-Unis

La question est maintenant de savoir si certaines, voire aucune, des options présentées dans l’évaluation de l’impact de la législation pharmaceutique aident l’Europe à atteindre ces objectifs ?

En 1994, la communication de l’UE sur les grandes lignes d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne indiquait que l’industrie pharmaceutique est un atout substantiel pour la croissance et l’emploi dans l’Union européenne et que certains signes montrent que la compétitivité de la Communauté l’industrie cède par rapport à ses principaux concurrents. Trente ans plus tard, cette prédiction s’est douloureusement réalisée. Aujourd’hui, 47 % des nouveaux traitements sont d’origine américaine, contre seulement 25 % en provenance d’Europe (2014-2018).

Nous n’avons pas agi alors, mais cette Commission, à travers la révision de la législation, a une occasion unique et peut-être la dernière de conserver un écosystème de recherche pharmaceutique en Europe. Il reste un abus de langage selon lequel la décision devant la Commission est soit d’aider les pays membres à aborder l’accès, la disponibilité et l’abordabilité des médicaments en facilitant l’entrée précoce des médicaments génériques plus anciens, soit de garantir que la recherche, le développement et l’accès aux dernières avancées en matière de les soins aux patients ont lieu en Europe. Nous pensons que cela ne doit pas être un choix. En utilisant la bonne politique pour résoudre le bon problème, nous pouvons stimuler l’innovation et améliorer l’accès.

Conjugué au fait qu’en dépit des progrès incroyables en matière de traitement au cours des deux dernières décennies, le coût des médicaments en pourcentage des dépenses de santé est resté stable à environ 15 %, cela devrait laisser à la Commission la possibilité de créer une nouvelle législation qui conservera un l’écosystème des sciences de la vie en Europe et contribuer à résoudre les problèmes d’accès en partenariat avec l’industrie et les pays membres.

Prenons la proposition de l’option C de l’analyse d’impact de lier le lancement sur le marché dans les 27 pays membres aux périodes de protection des données réglementaires (RDP) et d’exclusivité du marché (ME). Nous partageons l’objectif d’un accès plus rapide et plus équitable aux nouveaux médicaments dans toute l’Europe. C’est pourquoi nous avons publié l’engagement de notre entreprise à déposer une demande de tarification et de remboursement dans tous les pays de l’UE dans les deux ans suivant la réception de l’autorisation de mise sur le marché. Mais lier cet engagement à des protections de la propriété intellectuelle (PI) conçues pour soutenir la recherche et le développement de nouveaux traitements et vaccins 15 ans avant leur lancement ne facilitera pas un accès plus rapide pour les patients, au contraire. Cependant, cela érodera davantage les dispositions existantes en matière de propriété intellectuelle protégeant l’innovation médicale dans la région.

Alors, comment aidez-vous l’Europe à être à la pointe de la prochaine génération de traitements et de vaccins tout en offrant un accès plus rapide et plus équitable aux médicaments dans toute l’Europe ?

Cela signifie développer une stratégie européenne à plus long terme (15-20 ans), créer de la stabilité et de la confiance pour attirer des investissements biopharmaceutiques sur les 10 à 15 années nécessaires pour développer un médicament Cela signifie repenser notre approche de la recherche, du développement et de la fabrication de thérapies avancées , en réalisant le potentiel de la numérisation, en favorisant des politiques d’approvisionnement et de tarification durables, ainsi qu’en investissant dans de véritables pôles d’innovation médicale de classe mondiale. Elle ne peut s’appuyer que sur un cadre de propriété intellectuelle solide et de premier plan au niveau mondial et sur une évolution ambitieuse du cadre réglementaire de l’UE pour garantir sa pérennité face à la demande croissante de ses ressources et à l’évolution rapide de la science.

La réalité politique de l’Europe est que la plupart des outils politiques qui ont un impact sur l’accès, la disponibilité et l’abordabilité des médicaments relèvent des pays membres. Pour faire de réels progrès en matière d’accès, il faut une compréhension partagée et fondée sur des données probantes des causes profondes des obstacles et des retards d’accès et les bonnes compétences autour de la table. Et il y a des changements qui peuvent être faits au niveau européen. La modélisation par IQVIA prédit que l’engagement de l’industrie à déposer augmenterait la disponibilité des médicaments de 18% à 64% dans plusieurs pays et, surtout, réduirait le temps d’attente des patients pour de nouveaux médicaments de quatre à cinq mois dans des pays tels que la Bulgarie (-179 jours), la Pologne (-129 jours) et Roumanie (-155 jours). Le tout sans lier l’engagement sur l’accès aux outils de propriété intellectuelle tels que la protection réglementaire des données et l’exclusivité du marché qui sont fondamentaux pour l’investissement en R&D dans la prochaine génération de traitements.

Un système plus équitable reliant la tarification des traitements à la capacité de paiement des pays de l’UE et l’utilisation de moyens nouveaux et flexibles pour répartir les coûts dans le temps ou lier le remboursement aux résultats pour les patients peuvent contribuer à la fois à l’accès aux soins de santé et à leur pérennité plus largement.

Pourquoi est-ce important

Avec plus de 8 000 nouveaux médicaments en développement, la question pour les décideurs politiques européens n’est pas de savoir si l’innovation aura lieu mais où. Et ça compte. C’est important pour les patients, pour nos systèmes de soins de santé et notre écosystème de recherche. C’est important pour notre résilience, pour l’emploi et la croissance.

Nous voulons nous assurer que les patients européens ne sont pas en queue de file ou ne dépendent pas de diagnostics, de traitements et de vaccins développés dans d’autres parties du monde. Nous voulons que les Européens puissent participer aux essais cliniques menés en Europe.

Nous voulons nous assurer que notre communauté universitaire, de PME et de recherche continue de bénéficier des 42 milliards d’investissements industriels en R&D dans la région. Nous voulons que les 840 000 employés de l’industrie en Europe continuent à découvrir, développer et fournir de nouveaux médicaments ici même dans l’UE, aidant notre industrie à rester le plus grand contributeur à la balance commerciale de l’UE de tous les secteurs. En tant que scientifique de la vie et européenne passionnée mais aussi en tant que mère et fille, je suis profondément préoccupée par la tendance à long terme des activités de recherche et développement à se déplacer vers d’autres régions et en particulier par l’impact que cela aura sur les patients européens. J’espère que la révision de la législation pharmaceutique pourra être un catalyseur pour que l’Europe secoue le dogme de l’accès contre l’innovation et travaille ensemble pour atteindre les deux.