Médicament thyroïdien Lévothyrox : Ancienne formule disponible en France jusqu’en 2025
L’ancienne formule du médicament thyroïdien Levothyrox, dont la formule a été modifiée de manière controversée en 2017, sera désormais disponible en France jusqu’en 2025.
The decision followed a request from Frances medicines safety agency lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM), said drug manufacturer Merck KGaA to the Agence France-Presse on Tuesday (September 5).
L’Association française des maladies de la thyrode (AFMT), groupe de défense des patients, a déclaré au Monde que cette décision constituait un immense soulagement pour les quelque 100 000 patients qui continuent d’utiliser le Levothyrox quotidiennement et qui craignaient que (l’ancienne formule) ne disparaisse.
Lire la suite : Une nouvelle étude franco-britannique révèle que le Lévothyrox n’est pas équivalent
Importations d’anciennes formules
Toutefois, l’ancienne formule ne sera disponible que jusqu’en 2025.
En conséquence, Merck a souligné la nécessité pour les professionnels de la santé d’aider les patients à trouver le traitement de longue durée qui les soutient le mieux, afin de se préparer au moment où cette ancienne formule ne sera plus disponible du tout.
Elle ajoute que l’ancienne formule est temporairement importée en France à partir de lots destinés aux derniers pays qui n’ont pas encore basculé vers la nouvelle formule.
Ces lots sont fabriqués exactement de la même manière que l’ancien Levothyrox, en Allemagne, précise le communiqué, ajoutant que les lots actuels étaient initialement destinés à l’Argentine et que les approvisionnements ultérieurs proviendraient de lots initialement destinés au marché russe.
Merck devait cesser d’importer l’ancienne formule du Lévothyrox en France en 2020, mais cette date a été prolongée à plusieurs reprises.
Lire la suite : Ancienne formule du Lévothyrox disponible en France jusqu’à fin 2021
Lire la suite : Le ministre ramène le vieux Levothyrox alors que la crise s’aggrave
Médicament non équivalent ?
L’entreprise fait face à des poursuites concernant la nouvelle formule du Levothyrox, qui utilise le même ingrédient actif – la lévothyroxine – mais utilise des excipients différents (substances inactives), par exemple en remplaçant le lactose par du mannitol et de l’acide citrique.
Lorsque la nouvelle formule a remplacé l’ancienne version, entre mars 2017 et avril 2018, environ 31 000 patients ont signalé des maux de tête, des insomnies, des vertiges et d’autres effets secondaires, y compris le retour de leurs symptômes thyroïdiens, les amenant à remettre en question la composition de la nouvelle formule.
Le lévothyrox était l’option thérapeutique la plus utilisée en France pour les patients souffrant d’insuffisance thyroïdienne et d’autres affections thyroïdiennes, pouvant entraîner une prise de poids, une dépression, des problèmes de circulation, du froid et une fatigue extrême.
D’autres médicaments sont désormais utilisés, mais des milliers de patients prennent encore du Lévothyrox chaque jour.
L’entreprise et l’ANSM font donc face à des accusations de tromperie aggravée, pour ne pas avoir communiqué clairement aux patients le changement de formule.
Des tests indépendants sur la nouvelle formule ont montré qu’elle est identique à l’ancienne en termes de principes actifs – et en 2018, l’ANSM a confirmé la bonne qualité du médicament – mais des milliers de patients ont affirmé qu’il n’était pas efficace, et un Français- Une étude britannique a révélé que les médicaments n’étaient pas équivalents.
Lire la suite : Une nouvelle étude franco-britannique révèle que le Lévothyrox n’est « pas équivalent »
Une faute à 3,3 millions
En mars 2022, Merck a été condamné à verser 3,3 millions d’euros à plus de 3 300 victimes du Lévothyrox, après que la plus haute juridiction française, la Cour de cassation, a estimé que le géant pharmaceutique avait commis une faute.
Il précise : Lorsque la composition d’un médicament change et que ce changement de formule n’est pas explicitement indiqué dans la notice, on peut reprocher au fabricant et à l’opérateur un manque d’information pouvant nuire à la qualité de vie d’une personne.
Une enquête sur cette question a même porté sur une accusation d’homicide involontaire, après que les avocats ont déclaré qu’une femme liée à l’affaire était décédée.
Lire aussi
Lévothyrox France : Enquête de l’Agence nationale du médicament
Polémique sur le lévothyrox en France : Merck mis en examen pour tromperie