La FDA publie un projet de directives sur la production de dispositifs médicaux et l’assurance logicielle du système qualité
La FDA souhaite obtenir des commentaires sur son projet de directives récemment publié pour les pratiques relatives aux ordinateurs et aux systèmes de traitement automatisé des données utilisés dans le cadre des systèmes de production ou de qualité.
La FDA recueille des commentaires sur son nouveau projet de directives, « Computer Software Assurance for Production and Quality System Software », jusqu’au 14 novembre.
L’objectif de l’agence est de proposer des recommandations sur l’assurance des logiciels informatiques pour les ordinateurs et les systèmes de traitement automatisé de données utilisés dans le cadre de la production de dispositifs médicaux ou des systèmes qualité. La FDA a déclaré que les nouvelles directives suivent les progrès de la fabrication dans des domaines tels que l’automatisation, la robotique et les simulations qui peuvent améliorer la qualité, la sécurité et la disponibilité des dispositifs médicaux.
La FDA a déclaré que les fabricants de dispositifs médicaux ont demandé non seulement une plus grande clarté sur la validation des logiciels de production et de qualité, mais également une « approche plus itérative et agile ».
CONNEXION : Prendre des mesures supplémentaires pour assurer l’assurance qualité des dispositifs médicaux
« La FDA estime que ces recommandations contribueront à favoriser l’adoption et l’utilisation de technologies innovantes qui favorisent l’accès des patients à des dispositifs médicaux de haute qualité et aident les fabricants à suivre le rythme du paysage technologique dynamique et en évolution rapide, tout en favorisant le respect des lois et réglementations mises en œuvre par FDA », a déclaré l’agence.
Une fois finalisées, les directives viendront compléter les principes généraux de validation des logiciels de la FDA et remplaceront la section 6, « Validation des équipements de processus automatisés et des logiciels de système qualité ».
Ces recommandations potentielles ne doivent pas être confondues avec la validation du logiciel dans un dispositif médical (SiMD) ou la validation du logiciel en tant que produit de dispositif médical (SaMD) tels que les algorithmes de diagnostic.
« Ce projet de directives vise à décrire » l’assurance des logiciels informatiques « comme une approche basée sur les risques pour établir la confiance dans l’automatisation utilisée pour les systèmes de production ou de qualité, et identifier les cas où une rigueur supplémentaire peut être appropriée », indique l’avis de la FDA, « et décrire diverses méthodes et activités de test qui peuvent être appliquées pour établir l’assurance des logiciels informatiques et fournir des preuves objectives pour répondre aux exigences réglementaires, telles que les exigences de validation des logiciels informatiques dans 21 CFR part 820 (Part 820).
Les tests logiciels en eux-mêmes ne suffisent pas. La FDA identifie le projet de cadre d’orientation comme identifiant d’abord l’utilisation prévue, puis déterminant l’approche basée sur les risques, déterminant les activités d’assurance appropriées et établissant le dossier approprié.
L’intégralité du projet de document d’orientation peut être téléchargée au format PDF en cliquant ici.