La FDA espère que le projet d’orientation sur le logiciel de l’appareil offrira « la clarté, la simplicité »

La semaine dernière, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié un projet de directives pour son contenu des soumissions préalables à la commercialisation pour les fonctions logicielles de l’appareil.

POURQUOI EST-CE IMPORTANT
Le guide, publié en ligne le 4 novembre, visait à fournir des informations sur la documentation recommandée à inclure dans les soumissions préalables à la commercialisation pour la FDA afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité des fonctions logicielles de l’appareil.

Le projet de recommandations de la FDA concerne le logiciel des fonctions logicielles du dispositif dans un dispositif médical (SiMD) et le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), notamment et décrit les données qui seraient générées et documentées lors de la conception, du développement, de la vérification et de la validation du logiciel.

Les directives, une fois finalisées après une période de contenu public, remplaceraient les directives de la FDA, vieilles de plus de 16 ans, pour le contenu des soumissions préalables à la commercialisation des logiciels contenus dans les dispositifs médicaux.

Il s’agit d’un remaniement substantiel de ce document, qui a été publié pour la première fois en mai 2005, alors que le paysage technologique existant n’aurait pas pu être imaginé. Tout comme la maturité et les capacités des dispositifs médicaux ont considérablement évolué depuis lors, l’approche réglementaire de l’agence a également évolué.

Le nouveau projet « décrit les informations que la FDA considère importantes lors de son évaluation de la sécurité et de l’efficacité du logiciel de l’appareil avec une ou plusieurs fonctions de l’appareil, y compris à la fois le logiciel dans un dispositif médical et le logiciel en tant que dispositif médical », a déclaré Bakul Patel, directeur du Centre d’excellence en santé numérique de la FDA au sein du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique.

« Nous prévoyons que ce projet de directives, qui remplit l’engagement de la FDA dans MDUFA IV, apportera clarté, simplicité et harmonisation avec les meilleures pratiques actuelles et les normes de consensus volontaires reconnues, une fois finalisées », a-t-il ajouté.

Les commentaires peuvent être soumis en ligne jusqu’au 2 février 2022.

« Nous attendons avec impatience de recevoir des commentaires sur ce projet de directives et de fournir des directives finales aux parties prenantes dans le cadre de nos efforts pour promouvoir l’innovation de dispositifs sûrs et efficaces au profit de la santé publique », a déclaré Patel.

LA PLUS GRANDE TENDANCE
S’exprimant il y a un an sur les promesses et le potentiel de la technologie médicale, en particulier à mesure que l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique évoluent, Patel a pris note de l’approche du cycle de vie total des produits de la FDA pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux alimentés par l’IA.

L’objectif, a-t-il déclaré en octobre 2020, était que « la surveillance de la FDA fournirait le niveau de confiance aux utilisateurs, tout en tirant parti de la transparence et de l’assurance pré-commercialisation, ainsi qu’une surveillance continue de ces produits qui apprennent sur Et nous cherchons à voir ce que nous pouvons faire pour améliorer ce cadre à l’avenir et comprendre comment le système de réglementation peut permettre cela. « 

Le mois dernier, pendant ce temps, l’agence a publié un autre document : une liste de « principes directeurs » visant à aider à promouvoir le développement sûr et efficace de dispositifs médicaux utilisant l’IA.

L’espoir est de jeter les bases de ce que la FDA appelle les bonnes pratiques d’apprentissage automatique. « Au fur et à mesure que le domaine des dispositifs médicaux d’IA/ML évolue, les meilleures pratiques et les normes de consensus des GMLP doivent également évoluer », selon l’agence.

SUR LE RECORD
« Alors que la technologie continue de faire progresser toutes les facettes des soins de santé, les logiciels sont devenus une partie importante de nombreux produits et sont largement intégrés dans les dispositifs médicaux », a déclaré Patel la semaine dernière, annonçant le projet de directives sur les logiciels des dispositifs.

« La FDA reconnaît ce paysage en évolution et cherche à fournir nos dernières réflexions sur les considérations réglementaires pour les fonctions logicielles des appareils qui sont alignées sur les normes et les meilleures pratiques actuelles. »