CARMAT annonce avoir reçu les approbations réglementaires pour reprendre son étude clinique en France
PARIS–(FIL D’AFFAIRES)–Actualités réglementaires :
CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur d’Aeson, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, destiné à offrir une alternative thérapeutique aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour relancer l’étude clinique EFICAS.
L’étude inclura 52 patients éligibles à la greffe en France et permettra à CARMAT de collecter à la fois des données complémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France.
En amont du redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à dépister les patients (APHP-HU Piti Salptrire, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).
Pour rappel, CARMAT bénéficie d’une dotation de 13 millions du Fonds National de l’Innovation, pour financer en partie cette étude.
Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé pour reprendre également les implants commerciaux, CARMAT confirme son intention de reprendre les implants en Europe dans un avenir proche, à un rythme progressif en fonction de la reconstitution de son stock de prothèses.
Stéphane Piat, Directeur Général de CARMAT, a déclaré : Cette autorisation est une très bonne nouvelle pour les patients français qui pourront désormais bénéficier d’Aeson dans le cadre de l’étude EFICAS que nous allons prochainement initier en France. Cette étude est également déterminante pour la Société car elle nous permettra de collecter des données médico-économiques essentielles pour soutenir le remboursement de notre thérapie, notamment en France. Nos équipes travaillent dur pour constituer un stock de prothèses pour accompagner la reprise de nos implants en Europe.
A propos de CARMAT
CARMAT est une MedTech française qui conçoit, fabrique et commercialise le cœur artificiel Aeson. L’ambition de la société est de faire d’Aeson la première alternative à la greffe cardiaque, et d’apporter ainsi une solution thérapeutique aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, confrontées à une pénurie bien connue de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde hautement hémocompatible, pulsatile et autorégulé, Aeson pourrait sauver, chaque année, la vie de milliers de patients en attente d’une transplantation cardiaque. L’appareil offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce à son système d’alimentation externe ergonomique et portable connecté en permanence à la prothèse implantée. Aeson est disponible dans le commerce en tant que passerelle vers la transplantation dans l’Union européenne et dans d’autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson est également en cours d’évaluation dans le cadre d’une Early Feasibility Study (EFS) aux États-Unis. Créée en 2008, CARMAT est basée en région parisienne, avec son siège social à Vlizy-Villacoublay et son site de production à Bois-d’Arcy. La Société peut compter sur le talent et l’expertise d’une équipe multidisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. CARMAT est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / Code ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Nom: TAPIS DE VOITURE
Code ISIN : FR0010907956
Téléscripteur: ALCAR
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Aeson est un dispositif médical implantable actif disponible dans le commerce dans l’Union européenne et dans d’autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué comme passerelle vers la greffe chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes INTERMACS 1-4) qui ne se prêtent pas à un traitement médical maximal ou à une dispositif d’assistance ventriculaire gauche (DAVG) et sont susceptibles de subir une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation du dispositif. La décision d’implantation et le geste chirurgical doivent être réalisés par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du médecin, manuel du patient et livret d’alarme) doit être lue attentivement pour comprendre les caractéristiques d’Aeson et les informations nécessaires à la sélection des patients et au bon usage d’Aeson (contre-indications, précautions, effets secondaires). Aux États-Unis, Aeson est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’une étude de faisabilité précoce autorisée par la Food & Drug Administration (FDA).