Biophytis SA : Biophytis SA : Communiqué de presse du 28 février 2023 – Formulaire 6-K

Biophytis entame le processus réglementaire d’autorisation d’accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement par Sarconeos (BIO101) des formes sévères de COVID-19

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, USA), le 27 février 2023, 8h00 CET – Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS) (la « Société » ou « Biophytis »), une société de biotechnologie axée sur le développement de médicaments pour ralentir les processus dégénératifs associés au vieillissement, y compris l’insuffisance respiratoire sévère chez les patients atteints de COVID-19, a annoncé aujourd’hui avoir entamé le processus de demande d’accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS ) pour le traitement du COVID-19 sévère avec Sarconeos (BIO101). Une réunion de pré-dépôt avec la HAS est prévue en mars et le dossier de demande d’autorisation d’accès anticipé devrait être déposé peu de temps après dans l’objectif d’obtenir l’autorisation au deuxième trimestre 2023. Ce programme permettrait aux patients hospitalisés en France atteints d’une forme sévère de COVID-19 pour accéder au traitement avec Sarconeos (BIO101), dont il a été démontré qu’il réduisait le risque d’insuffisance respiratoire et de décès prématuré de 44 % dans l’essai clinique positif de phase 2-3 COVA. Biophytis continue de préparer des demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelles en Europe et aux États-Unis en raison de l’urgence sanitaire.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a déclaré : « Notre objectif est d’accélérer la mise à disposition de Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalisés en France atteints de formes sévères de COVID-19 grâce à un programme d’accès précoce que nous présenterons à la HAS dans les prochaines semaines. Sarconeos (BIO101) est un candidat-médicament dont il a été démontré dans l’essai clinique positif de phase 2-3 COVA qu’il réduisait de 44 % le risque d’insuffisance respiratoire et de décès prématuré chez ces patients. objectif d’obtenir l’autorisation de démarrer ce programme au deuxième trimestre 2023. En parallèle, nous préparons également une demande d’autorisation conditionnelle en raison de l’urgence sanitaire en Europe et aux États-Unis.

L’accès anticipé en France est accordé par la HAS après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la présomption d’efficacité et de sécurité. Il s’agit d’un système qui permet la mise à disposition et la prise en charge financière précoce, à titre exceptionnel et dérogatoire, de certains médicaments répondant à un besoin médical non satisfait, susceptibles d’être innovants mais non encore autorisés dans une indication thérapeutique.

A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de thérapeutiques visant à ralentir les processus dégénératifs associés au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels chez les patients souffrant de maladies liées à l’âge, y compris l’insuffisance respiratoire sévère chez les patients atteints de COVID-19. Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite molécule administrée par voie orale qui devrait être développée comme traitement de la sarcopénie dans les prochains essais cliniques de phase 3 aux États-Unis, au Brésil et en Europe (SARA-31 et SARA-32 ). Il a également été étudié dans le cadre d’un essai clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement des manifestations respiratoires sévères du COVID-19 en Europe, en Amérique latine et aux États-Unis. Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La société est basée à Paris, France et à Cambridge, Massachusetts. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth (Ticker : ALBPS – ISIN : FR0012816825) et les American Depositary Shares (ADS) sont cotées sur le Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS – ISIN : US09076G1040). Plus d’informations sur www.biophytis.com

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces déclarations prospectives en utilisant des mots tels que « perspectives », « croit », « s’attend à », « potentiel », « continue », « peut », « devra », « devrait » , « pourrait », « cherche », « prédit », « a l’intention de », « tendance », « planifie », « estime », « anticipe » ou la forme négative de ces mots ou d’autres mots comparables. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses que Biophytis juge raisonnables. Cependant, rien ne garantit que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives se révéleront exactes, car elles sont soumises à divers risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques qui ne sont pas actuellement connus de Biophytis ou qui ne sont pas actuellement considérés comme significatifs par Biophytis. Par conséquent, des facteurs importants existent ou existeront qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations. Veuillez également vous référer à la section « Risks and Uncertainties Facing the Company » du rapport financier semestriel 2022 de la société disponible sur le site internet de BIOPHYTIS (www.biophytis.com) et tel qu’indiqué dans la section « Risk Factors » du formulaire 20- F ainsi que d’autres formulaires déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission, USA). Nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.

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